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K8凯发注射用培美曲塞二钠通过仿造药一致性评价

2022-03-03
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近日，江苏K8凯发有限公司收到国度药品监督治理局核准签发的注射用培美曲塞二钠《药品补充申请核准通知书》，核准该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。






药品根基情况


药品名称：注射用培美曲塞二钠
剂型：注射剂
规格：200mg（按C20H21N5O6计）
注册分类：化学药品
药品注册尺度编号：YBH02292021
申请人：江苏K8凯发有限公司
受理号：CYHB2140508
通知书编号：2022B00815
申请人：江苏K8凯发有限公司
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017 年第 100 号） 和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。

药品其他情况


培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过粉碎细胞复造所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑造细胞复造。培美曲塞由美国礼来造药公司研发，于2004年在美国和欧盟上市，2007年在日本上市，2006年在我国进口上市。  
公司研造的注射用培美曲塞二钠（奥天成?）于2009年在国内上市，与顺铂结合，用于医治部门晚期或者转移性非鳞状细胞型非幼细胞肺癌或无法手术的恶性胸膜间皮瘤 ；或单药用于既往接受一线化疗后出现进展的部门晚期或转移性非鳞状细胞型非幼细胞肺癌患者的医治。公司在2018年9月获准注射用培美曲塞二钠500mg、200mg、100mg规格上市，2021年3月500mg、100mg两个规格通过仿造药质量和疗效一致性评价 ；2021年6月申报200mg规格仿造药质量和疗效一致性评价，并于近日获得核准。  
肺癌是世界上发病率和致死率较高的恶性肿瘤，在中国超过85%的肺癌为非幼细胞肺癌，超过65%的肺癌患者在诊断时已发展为晚期，不适合手术切除，超过50%的早期肺癌患者1年后出现部门复发或远处转移。培美曲塞作为新一代抗代谢类化疗药物，拥有高效、低毒、广谱的抗肿瘤活性，对肺癌、恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃肠路肿瘤均有明确的医治成效。PDB数据库显示2019年中国样本医院销售额达16亿元，2020年销售额近13亿元，2021年前三季度销售额达10亿元，其中200mg的规格2019年销售额达9亿元，2020年销售额近4.4亿元，2021年前三季度销售额近3亿元，市场潜力大。

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