原创 未晞 ，起源 米内网
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近期 ，新型口服降糖药DPP-4抑造剂国内新药研发迎来好新闻：海思科的HSK7653片以及石药集团的普卢格列汀片已实现两项Ⅲ期临床试验 ，达到预设终点 ，报产在即。近几年 ，国内DPP-4抑造剂销售急剧增长 ，2021年在三大终端6大市。ㄍ臣屏煊蚣哪┱骞婺Ｒ殉40亿元 ，2022年一季度在沉点省市公立医院终端糖尿病用药市场的占比再次达到10%以上。随着国产品牌不休推陈出新 ，这类口服降糖药的格局即将巨变。
市场占比超过10%！K8凯发成国产龙头 ，正大天晴暴涨53倍
DPP-4抑造剂是医治2型糖尿病的药物 ，通过阻止DPP-4分化GLP-1 ，进而提高GLP-1的水平 ，阐扬节造血糖的作用。DPP-4抑造剂凭借其对体质量无影响、低血糖产生率低、适口服等显著特点 ，在国内表临床指南中逐步得到充分认可 ，医治职位不休提升 ，逐步成为降糖药物市场的主力之一 ，并占据了较大的市场份额。
图1：DPP-4抑造剂在沉点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额变动
起源：米内网沉点省市公立医院终端竞争格局
米内网最新颁布的2022年一季度沉点省市公立医院终端数据显示 ，2019年起DPP-4抑造剂（全文均不含复方造剂）在糖尿病用药市场的占比就超过10% ，并逐年稳步上涨 ，2020年第三批国采、2021年第五批国采各纳入了一个种类 ，在降价潮的影响下 ，2022年一季度占比回落至11.64%。
DPP-4抑造剂在国内市场可分为三个发展阶段：2019年以前是跨国药企垄断的时期 ；2019年K8凯发的沙格列汀片成为首个获批的国产DPP-4抑造剂 ，随后国产仿造药进入发作时期 ；2022年或2023年以来 ，该类降糖药将进入国产1类新药井喷时期。
表1：沉点省市公立医院终端糖尿病用药市场DPP-4抑造剂TOP5企业变动情况
起源：米内网沉点省市公立医院终端竞争格局
2006年默沙东的西格列汀作为全球第一个DPP-4抑造剂成功上市 ，开启了新一代口服降糖药的征程 ，原研的磷酸西格列汀片于2009年成功进入国内市场 ，为国内降糖药市场开启了新篇章。随后 ，阿斯利康的沙格列汀片（2011年）、诺华的维格列汀片（2011年）、勃林格殷格翰的利格列汀片（2013年）、武田药品的苯甲酸阿格列汀片（2013年）陆续获批进口 ，跨国药企垄断了国内DPP-4抑造剂市场。2021年8月田边三菱开发的氢溴酸替格列汀片获批进口 ，表企对于国内糖尿病用药市场的抢夺依然强烈。
2019年江苏K8凯发的沙格列汀片获批首仿 ，成为了国内首个DPP-4抑造剂仿造药 ，突破了跨国药企的垄断局面。该产品上市后 ，在沉点省市公立医院终端销售额飞涨 ，2020-2021年增快别离为2077%、259% ，2022年一季度也有339%的增长 ，助力企业排名直接冲上TOP4。
齐鲁造药在2019年拿下维格列汀片 ，2021年再拿下沙格列汀片。得益于这两个产品的急剧增长 ，公司2021年排名升至TOP6 ，2022年一季度也有255%的增快 ，排名维持不变。2022年7月 ，齐鲁造药(海南)的磷酸西格列汀片获批 ，公司在DPP-4抑造剂市场的产品矩阵越发壮大。
正大天晴药业集团在2020年拿下了磷酸西格列汀片和沙格列汀片的出产批文。公司的沙格列汀片2022年一季度在沉点省市公立医院终端销售额增快高达5300% ，助力公司排名升至TOP7。
江苏豪森药业集团2019年获批了维格列汀片 ，2020年拿下了沙格列汀片。两大产品涨势显著 ，公司2022年一季度公司整体增快为511% ，排名升至TOP8。
米内网数据显示 ，自2019年起国产DPP-4抑造剂陆续获批 ，2020年和2021年是获批的井喷期 ，目前已获批的国产DPP-4抑造剂批文数量为73个 ，涉及6大产品。
表2：目前已获批的国产DPP-4抑造剂
起源：米内网MID药品索引综合数据库
从企衣反看 ，东阳光药有磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片 ；齐鲁（含海南公司）有磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片 ；石药欧意有苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、利格列汀片 ；科伦有磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片 ，4家国内药企的产品矩阵目前较为丰硕。
图2：琥珀酸曲格列汀片的批文情况
起源：米内网新版数据库
科伦的琥珀酸曲格列汀片目前为国产独家 ，今年3月获批 ，该产品是一款长效的DPP-4抑造剂 ，每周给药一次即可。原研药暂未进入国内市场 ，科伦的市场潜力可期。
表3：国采中标的DPP-4抑造剂
起源：米内网中国中国公立医疗机构终端竞争格局
第三批和第五批国采别离纳入了维格列汀片和沙格列汀片 ，第三批执行功夫是2020年四时度 ，而第五批执行功夫是2021年四时度。
2019年以前维格列汀片仅有进口药获批 ，诺华独占市场。2019年3月豪森拿下国内首仿 ，截至目前已有国产批文18个 ，涉及国内药企18家。第三批国采有6家国内药企中标 ，诺华失标后2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场份额仅剩34%左右 ，而6家中标企业计算拿下了65%以上的市场份额。
前文提到 ，K8凯发在2019年拿下沙格列汀片的国内首仿 ，突破了阿斯利康的垄断局面 ，截至目前已有国产批文9个 ，涉及国内药企5家。2020-2021年在中国公立医疗机构终端 ，K8凯发以6675%、230%的增快急剧成长 ，已成为阿斯利康最劲敌手。第五批国采4家国内药企中标 ，待齐全的执行期过后 ，国产品牌掌控市场的局面有望达成。
图3：过评企业超过3家暂未纳入国采的产品销售情况（单元：万元）
起源：米内网中国中国公立医疗机构终端竞争格局
截至目前 ，过评企业数量超过3家且暂未纳入国采的DPP-4抑造剂有苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片以及磷酸西格列汀片。
近日 ，国度知识产权局判定东阳光药加害了勃林格殷格翰 ；だ窳型』衔锏囊幌钭ɡ ，东阳光被责令终场出产和销售利格列汀仿造药 ，最新资料显示 ，苯甲酸阿格列汀片的专利到期功夫为2024年 ，涉及专利问题的产品 ，纳入第八批国采的概率不大。
前段功夫 ，甘李药业、华东医药等上市药企在回复投资者提问时均暗示 ，磷酸西格列汀片的原研药专利于2022年7月到期。目前已有14家拿下了磷酸西格列汀片的出产批文 ，若顺利坐上国采快车 ，将引发市场巨变。
恒瑞领军1类新药 ，石药、海思科报产在即 ，苑东备受关注
DPP-4抑造剂有优良的血糖节造、低血糖产生风险幼、不影响体沉蹬着势 ，老年患者使用较为安全 ，随着国内老龄化过程不休推动 ，临床需要也在不休增大。
而由于原研药专利等问题的影响 ，目前市场上销售的DPP-4抑造剂并不算太多 ，国内药企铆足劲头期待“开闸”的同时 ，也积极着手布局1类新药 ，变被动为自动。
图4：目前报产并在审的DPP-4抑造剂国产1类新药
起源：米内网新版数据库
恒瑞在十多年前就起头布局糖尿病用药 ，早前公司已拿下盐酸二甲双胍缓释片、罗格列酮片等多个口服降糖药 ，但销售情况并不凸起。2021年年底 ，公司的脯氨酸恒格列净片获批 ，该产品是首个国产创新SGLT2抑造剂 ，同时标志取恒瑞在国内糖尿病用药市场开启新篇章 ，据悉该产品在今年5月已在国内正式贸易上市。
磷酸瑞格列汀片是恒瑞第二个报产的口服降糖药1类新药 ，据介绍其结构与西格列汀类似 ，与脯氨酸恒格列净片同样在2020年9月提交上市申请 ，今年年底前获批的概率依然较大。若顺利获批 ，该新药有望成为首个国产创新DPP-4抑造剂 ，助力恒瑞在糖尿病用药市场大展拳脚。
表4：在发展临床的部门DPP-4抑造剂国产1类新药
起源：米内网中国药品临床试验公示库
8月22日 ，石药集团颁布布告称 ，公司的1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）用于2型糖尿病医治的两个关键临床试验均达到预设终点 ，集团将向NMPA提交上市前沟通互换的申请 ，报产在即 ，而DBPR108胶囊目前的II期临床也已经实现 ，进展顺利。石药集团在糖尿病用药持续耕作 ，2020年以前拿下了阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等多个口服降糖药的批文 ，其中盐酸二甲双胍缓释片2021年在中国公立医疗机构终端销售额也超过了1亿元 ，2021年再拿下苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、磷酸西格列汀片 ，为公司的糖尿病用药产品矩阵增添沉磅成员。
8月25日 ，海思科颁布布告称 ，公司的1类新药HSK7653片已实现两项Ⅲ期临床试验 ，达到预设终点 ，公司将按有关划定尽快向NMPA提交上市申请。若HSK7653片成功获批上市 ，将成为全球首个降糖药的双周造剂 ，海思科目前已上市的产品暂未涉及糖尿病用药。
此表 ，优格列汀片和磷酸盛格列汀片目前在进行III期临床。苑东的优格列汀片是一款周造剂 ，半衰期长 ，服用7天后其DPP-4抑造率仍可达到80% ，公司曾对表暗示 ，预计该产品最快在2024年底能获批上市。
起源：米内网数据库、公司布告等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》 ，统计领域是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 ，不含民营医院、个人诊所、村卫生室 ；米内网沉点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市 ，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础 ，对化学药全品类进行陆续监测的样本省市样本医院数据库 ；上述销售额以产品在终端的均匀零售价推算。数据统计截至8月31日 ，如有疏漏 ，迎接指正！